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雙冬膠囊(國家醫保)

雙冬膠囊(國家醫保)
雙冬膠囊(國家醫保)

核準日期:2012年12月11日

修改日期:2018年11月13日

雙冬膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用



【藥品名稱】通用名稱:雙冬膠囊
           漢語拼音:Shuangdong Jiaonang
【成    份】梔子、黃芪、白花蛇舌草、麥冬、苦木、冬葵果。
【性    狀】本品為硬膠囊,內容物為黃棕色至棕褐色的顆粒和粉末;味微苦。
【功能主治】清熱通淋,益氣養陰。用于減輕或緩解急性輕中度單純性下尿路感

染下焦濕熱兼氣陰兩虛證出現的尿頻、尿急、尿道灼熱刺痛、尿黃

等癥狀。
【規    格】每粒裝0.3g
【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。療程為14天。
【不良反應】1、少數患者用藥后可出現口苦、口干、咽痛、輕度腹瀉,大便黃稀等。

2、少數患者用藥期間可出現轉氨酶(ALT、AST)輕度升高。
【禁    忌】肝功能異常者禁用。
【注意事項】1、用藥后3天癥狀緩解不明顯者,改用其它治療措施。
            2、合并有上尿路感染、合并復雜性尿路感染、或癥狀偏重、體溫
               升高者均非本品的適應癥。
            3、本品以改善癥狀為主,臨床用藥期間,需要及時進行尿常規、

尿細菌學培養等檢查,并根據檢查結果合理調整治療方案。
            4、治療期間出現病情加重者應及時就醫檢查,并根據檢查結果合

理調整治療方案。
            5、本品臨床試驗僅支持14天用藥安全性,不宜超療程使用,用藥

期間應定期檢查肝功能。
            6、治療期間應注意休息,多飲水。
【臨床試驗】本品于2003年12月由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究,于2004年9月~2006年1

月進行了雙冬膠囊對淋證(下尿路感染)下焦濕熱兼氣陰兩虛證的有效性和安全性觀察。臨

床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照藥的方法,對照藥物為三金片。

Ⅱ期臨床共觀察病例238例,其中試驗組118例,對照組120例;Ⅲ期臨床共觀察病例464

例,其中試驗組348例,對照組116例。臨床試驗的納入病例標準為符合中醫下焦濕熱兼氣

陰兩虛證辨證標準,符合西醫下尿路感染診斷標準(其中以急性單純性為主),體溫在38℃

及以下者。藥物用法:試驗組:雙冬膠囊,口服,一次3粒,一日3次+模擬三金片

安慰劑,口服,一次3片,一日3次。對照組:三金片,口服,一次3片,一日3次

+模擬雙冬膠囊安慰劑,口服,一次3粒,一日3次。療程為14天。本品的療效性指標主要

觀察下尿路感染的相關癥狀、化驗檢查以及細菌培養結果、中醫證候、中醫癥狀等。有效性:

雙冬膠囊與三金片對照,兩組治療后疾病療效比較,雙冬膠囊與三金片組比較,

差異無統計學意義;中醫證候療效比較,雙冬膠囊與三金片組比較,差異有統計學意

義,試驗組優于對照組;兩組對中醫癥狀療效比較,小便赤澀、小腹拘急疼痛、腰膝酸軟、

心煩口苦癥狀改善,差異有統計學意義,試驗組優于對照組。安全性檢查方面:雙冬膠囊組

經約466例治療前后進行了血、尿、便常規以及肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)和心電

圖的安全性檢查,1例患者用藥期間出現口苦、口干、咽痛,程度為中度,1例患者用藥后出

現輕度腹瀉,腹瀉次數為一日3~4次,便黃稀,持續三天后癥狀自行消失,可能與試驗藥物有

關。另外試驗組有3例患者用藥期間出現腹瀉、腹痛、稀便等,但與藥物的關系無法判斷;

患者出現用藥期間有1例判斷為與試驗藥物可能有關、6例不排除與試驗藥物有關,1例無法

判斷的ALT和/或AST輕度升高等,另外有部分患者納入時患有慢性腎炎和腎功能不全,腎功

能(BUN、Cr)治療前后均明顯異常,但未見與藥物相關的明顯異常加重。

【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示:本品可使尾靜脈注射伊文思藍溶液的小鼠腹腔伊文思藍滲出減少,抑制棉球所致肉芽組織增生,對鏈球菌、表皮葡萄球菌感染的小鼠有一定的保護作用,能提高小鼠腹腔巨噬細胞吞噬百分率和吞噬指數,提高小鼠血清溶血素水平和脾臟淋巴細胞增值指數,降低大鼠在體膀胱收縮幅度和收縮頻率,增加正常家兔的尿量,抑制腹腔注射醋酸致小鼠扭體反應。

【貯    藏】密封。
【包    裝】鋁塑包裝0.3g/粒×24粒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】國家藥品標準YBZ00692012
【批準文號】國藥準字Z20120030
【生產企業】
  企業名稱:貴州遠程制藥有限責任公司
 生產地址:貴州省貴陽市烏當區高新北路5號             
 郵政編碼:550018
 電話號碼:(0851)86317747
 傳真號碼:(0851)86317000
 注冊地址:貴州省貴陽市烏當區高新北路5號            

 網      址:www.102464.tw                                              雙冬®

貴州遠程制藥有限責任公司


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